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部门 | 临床运营部 | 岗位名称 | 法规注册高级经理 |
汇报对象 | 临床运营总监 |
岗位职责:
1. 负责公司内产品的国内外注册申报工作,撰写、汇总并整理注册资料,对项目资料的完整性和真实性进行审核;
2. 负责对应项目的进度,有效推进新药项目的申报和上市,及时跟进及掌握主要国家和地区的法规信息,为药物研发、注册、全生命周期管理提供法规支持;
3. 负责及时处理应急突发事件,及时向上级领导汇报;
4. 负责对应项目资料的完整性和真实性审核工作;
5. 负责对应项目与国内外注册机构、代理机构、监管机构的沟通与咨询等;
6. 负责对临床前开发部SOP的编制、完善和升级,并上报审核;
7. 负责对有关人员的法规知识的培训,制定和实施培训计划;
8. 协调药学、临床前和临床的注册申报及与注册机构的沟通;
9. 配合其他部门进行项目调研和咨询。
10. 领导交办的其他事项;
资格要求:
1. 学历要求:药学、药理学、生物及相关专业硕士以上学历,博士学历或有海外留学及工作经验优先;
2. 工作经验:制药、药物研发或 CRO等公司5年以上相关工作经验,有成功的药品申报注册经验者优先;
3. 熟悉主要国家和地区的药品注册法规、标准等信息;
4. 英语听说读写能力优秀,可以无障碍的查阅、撰写及审核各类文献、材料和报告;
5. 具有丰富的药品注册经验和管理经验,具有开展培训和主持会议的相关经验;
6. 具有清晰地书面和口头表达能力,能独立查阅有关文献资料,撰写和审核各类报告;
7. 执行力强,抗压能力强,有独立工作能力,具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;
8. 具有良好的企业形象意识,热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。